全球首个！英放生物助力百利天恒双抗ADC重磅新适应症获批上市

英放生物作为国内领先的影像CRO公司，为该药物关键注册临床III期研究提供了独立中心影像IRC服务。

伦康依隆妥单抗（Iza-bren，研发代号：BL-B01D1）是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）的EGFR×HER3双抗ADC药物，已在中美两大核心市场开展 40 余项跨瘤种临床试验，累计获得 8 项突破性疗法认定，包括 7 项来自国内 CDE、1 项来自美国 FDA。

本次获批是基于 III 期临床试验PANKU-Esophagus01 的积极结果（研究方案编号: BL-B01D1-305）。这是全球首个 ADC 药物在食管鳞癌领域取得 PFS 和 OS 双阳性结果的 III 期临床研究。依托这一重磅研究突破，伦康依隆妥单抗有望成为食管鳞癌领域的首个ADC标准治疗方案。

截至 2025 年 10 月 17 日，共入组 493 例患者并接受随机化，其中 249 例患者接受伦康依隆妥单抗治疗，244 例患者接受研究者选择的化疗方案治疗。双主要研究终点为 BICR 评估的 PFS 和 OS。

结果显示，伦康依隆妥单抗组 mPFS 达 4.17 个月，化疗组为 1.97 个月，可将患者疾病进展或死亡风险显著降低 50%（HR=0.50，P<0.0001），不同亚组人群获益高度一致；mOS 延长至 9.79 个月，化疗组为 7.20 个月，死亡风险下降 36%（HR=0.64）。此外，伦康依隆妥单抗组ORR 达到 35.3%，是化疗组13.1%的近3倍，DCR为 74.3% vs 45.5%，肿瘤缓解能力明显优于传统化疗。同时，伦康依隆妥单抗安全性可控、耐受性良好。因TRAE导致的停药率仅 2.0%，低于化疗组的3.3%；ILD 发生率仅1.6%。

作为此次获批关键研究的重要合作伙伴，英放生物凭借深厚的专业实力与高效执行能力，承接了该项目独立中心影像评估工作，以专业的IRC评估结果，为研究的顺利审评及最终获批提供了有力支撑。

该项目自2024年启动，根据试验方案，英放生物制定了独立阅片章程、影像手册、数据传输协议等。基于自主研发的影像传输系统 LUX™和电子阅片系统 IEES™，英放生物为申办方提供从研究中心数据上传、影像数据匿名化、影像质控、独立阅片评估等全流程的一体化解决方案。通过严格的质量控制流程与紧密的跨方协作，英放团队及时解决了影像传输与质控中的各类问题，确保了数据的一致性与准确性。同时，专业医学影像咨询服务亦贯穿项目始终，形成全程支撑。项目推进过程中，英放生物始终与申办方、各研究中心保持常态化高效沟通，在关键环节主动靠前、攻坚克难；面对阅片时效性的严格要求，项目组高效统筹、灵活协调专家时间、加班加点推进工作。项目从4月底完成核查，到7月顺利实现新适应症获批，树立了药物研发审评的“中国速度”标杆。

随着「伦康依隆妥单抗」新适应症获批，英放助力获批项目数已达57项，再次印证了英放在独立影像评估领域的专业实力与行业领先地位。

深耕医学影像评估领域多年，英放生物已累计承接超400项医学影像评估项目。依托成熟完善的服务体系与标准化流程，可高效应对各类项目的特殊性与突发挑战。未来，英放生物将继续秉持专业、敬业、诚信的服务理念，持续优化服务体系，以更优质的服务加速创新药物的研发与上市进程，为人类健康事业贡献英放力量。