祝贺！英放生物助力全球首款口服紫杉醇溶液在国内获批上市！

2024年9月25日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，上海海和药物研究开发股份有限公司和韩国大化制药公司合作开发的紫杉醇口服溶液上市申请已获得批准，用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者的治疗。英放生物作为国内领先的影像CRO公司，为该药物的临床Ⅲ期研究提供了全方位第三方独立影像评估IRC服务。

RMX3001作为全球第一款研发成功的口服剂型紫杉醇药物，其疗效已经在韩国III期临床研究DREAM研究中得到肯定，并在韩国获批用于胃癌二线治疗。

如今在国内获批，主要是基于一项在中国开展的随机、开放、平行对照、非劣效设计、多中心 III 期临床试验（CTR20190050），该研究再次证实紫杉醇口服溶液对经一线治疗后的不可手术切除、复发或转移性晚期胃癌疗效明确、安全可控。

从2019年4月22日至2022年1月31日（数据截止日期），该研究由53家中心共入组536例患者，紫杉醇口服溶液试验组和紫杉醇注射液对照组分别268例患者，中位随访时间分别为13.4个月 和 12.6个月。由盲态独立影像评估委员会（BIRC）评估的中位无进展生存期（mPFS）试验组为3.02个月对比对照组2.89个月，紫杉醇口服溶液不劣于紫杉醇注射液（HR 0.894，95% CI：0.719, 1.112，p=0.311）。截止2023年2月15日，中位总生存时间（mOS）试验组为9.13个月对比对照组6.54个月，紫杉醇口服溶液优于紫杉醇注射液，中位OS延长了2.59个月（HR 0.770, 95.5% CI: 0.635, 0.934, p=0.006）。安全性方面，整体安全耐受，常见≥3级不良事件为中性粒细胞计数减低，白细胞计数减低等血液毒性。在脱发、外周神经病变、乏力、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病、过敏反应等副反应方面紫杉醇口服溶液表现出发生率减低优势。

自2019年起，英放生物作为合作服务商，承担了支持此次产品在国内获批的关键性临床研究的第三方独立影像评估工作。依托在行业内深耕多年的专业知识底蕴与丰富实践经验，资深的专家团队，高效运转的项目管理体系与医学支持力量，确保了项目成果按时且高质量地交付，为产品的成功获批提供了强有力的支持。

根据疗效终点评估要求开发胃癌评估电子系统，该系统实现了从评估到管理的全流程电子化与一体化，显著提高了疗效评估的效率和准确性，保证数据库记录和存储的完整性，为临床研究终点数据的真实性与可靠性保驾护航。

在整个项目过程中，英放始终与各方保持着紧密而高效的沟通机制，无论是方案审阅、数据收集，还是专业影像问题的咨询与解决，都力求做到迅速响应、精准施策。以客户需求为导向，严格遵守每个时限要求，严格执行SOP，确保每个关键节点都能按时达成，展现出英放高度的责任感与执行力，赢得了各方的信赖与好评。

英放生物承接了胃癌领域的多项临床研究的IRC工作，这些项目正稳步推进中。创始人梁露霞博士曾担任一项世界大规模的晚期胃癌临床试验——日本大鹏S-1项目的医学总监，该项目受试者超过1000例，梁博亲自管理并督导IRC阅片工作，此药已成功在日本、美国、欧洲、中国上市。这一经历不仅体现了英放团队深厚的专业功底，也为合作伙伴增添了更多信心。

值得一提的是，紫杉醇口服溶液是英放助力海和的第二款产品，此前MET抑制剂谷美替尼于2023年3月7日在国内获批，并于2024年6月24日在日本获批。在此，英放向合作伙伴海和致以最诚挚的祝贺，祝贺其在医药创新领域取得的又一重大突破！此次产品的成功获批，不仅是对双方合作成果的高度认可，更是激励我们携手迈向新征程的强大动力。

英放生物期待与更多志同道合的伙伴携手合作，推动新药研发进程，共同为人类的健康事业贡献更大的力量。