祝贺！英放生物助力神州细胞抗PD-1单抗联合疗法获批，一线治疗肝癌

2025年2月28日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，神州细胞自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体菲诺利单抗（安佑平®，SCT-I10A）联合重组人源化抗VEGF单克隆抗体贝伐珠单抗的上市申请获得正式批准，用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗。英放生物作为国内领先的影像CRO公司，为该药物临床Ⅲ期研究提供了独立中心影像评估IRC服务。

菲诺利单抗（SCT-I10A）是神州细胞自主研发的重组人源化抗 PD-1 IgG4 型单克隆抗体，此前已在国内获批联合化疗用于治疗头颈部鳞状细胞癌，是首个获批治疗头颈部鳞癌的国产 PD-1 单抗。

安贝珠（SCT510）是神州细胞开发的重组人源化抗 VEGF 单克隆抗体注射液，是贝伐珠单抗注射液（安维汀）的生物类似药。此前，安贝珠已获得 NMPA 批准用于治疗多种适应症，包括转移性结直肠癌、晚期/转移性或复发性非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌、宫颈癌，以及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。

本次获批是基于一项评估SCT-I10A联合SCT510对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放Ⅱ/Ⅲ期临床研究。临床资料显示，神州细胞研发的菲诺利单抗和贝伐珠单抗（安贝珠®，SCT510）组合在临床研究中取得了令人瞩目的结果，特别是Ⅲ期研究在达到中位PFS和中位OS双终点（菲诺利单抗vs.索拉非尼：mPFS为7.1个月 vs. 2.9个月[HR＝0.50，P <0.0001]；mOS为22.1个月 vs.14.2个月[HR＝0.60，P = 0.0008]）的同时，疾病客观缓解率亦高达32.8%。

作为神州细胞的长期合作伙伴，英放生物在此次菲诺利单抗和贝伐珠单抗（安贝珠®，SCT510）联合疗法的临床 Ⅲ 期研究中，全面承担了独立中心影像评估（IRC）的核心任务。

面对涉及346例受试者，跨越67家研究中心的复杂项目，英放生物凭借丰富的疗效评估经验，资深的阅片专家团队和高效执行的项目团队，为该临床试验终点数据的高质量交付及审评审批的顺利通过提供了关键支持，助力这一联合疗法加速惠及更多肝细胞癌患者。

从项目启动到项目顺利关闭的全过程中，英放始终与各方保持着高频次沟通与密切协调。针对试验的特定要求和评估标准，英放为阅片人提供系统且全面的培训。在影像质量控制管理这一关键环节，英放团队建立了严格的质控标准和流程，确保影像数据的准确性和一致性。面对发现的影像质量问题，立即进行反馈，并通过高效沟通迅速解决。此外，英放团队更是以即时响应模式应对各种医学影像咨询，不仅涵盖了研究方案的中心影像专业咨询，还有在项目过程中的影像阅片方面的专业指导与解答。

根据疗效终点评估要求设计开发肝癌影像评估系统，该系统全面覆盖了影像传输、匿名化处理、盲态阅片及数据存储的每一个环节，不仅显著提升了疗效评估效率，还为临床数据的完整性和可追溯性提供了强有力的技术支撑。

“专业精神没有捷径，有的只是对每份影像数据的极致把控，对每次承诺的全力以赴。”项目经理周坤如是说道。在她的带领下，项目团队始终保持着高度的责任感和使命感。为应对突发性阅片需求，团队成员不惜牺牲休息时间，曾连续两个周末加班加点完成任务，保证了每次阅片都能严格遵循时间节点，受到申办方好评。

此次联合疗法的成功获批，标志着英放生物在肝癌领域再添里程碑，此前已助力甲苯磺酸多纳非尼片用于一线治疗晚期肝细胞癌以及淫羊藿素软胶囊用于一线治疗基线较重预后较差晚期肝细胞癌。迄今为止，英放生物已累计为超过320项临床试验提供中心影像评估IRC服务，已助力34个项目成功获批，已提交NDA申请56项。

数据见证疗效，专业铸就信赖。英放生物期待与更多合作伙伴携手并进，提供更优质的独立中心影像评估服务，助力创新医药研发，为更多患者带来新的治疗选择！