高质效IRC三度护航！英放生物助力翰森制药「阿美替尼」第三项适应症获批

2025年3月10日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，翰森制药甲磺酸阿美替尼片（阿美乐®）新适应症获批上市，用于治疗含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。英放生物作为国内领先的影像CRO公司，为该药物临床Ⅲ期研究提供了独立中心影像评估IRC服务。值得一提的是，该药物此前两项适应症的获批同样由英放生物IRC全程护航。

截图来源：NMPA官网

阿美替尼是翰森制药开发的三代 EGFR-TKI，此前已在国内获批两项适应症，分别为：1）用于二线治疗既往经 EGFR-TKI 治疗进展，且 T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者；2）一线治疗具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者。

此次获批是基于III期 POLESTAR 研究的临床试验结果。这是一项随机、对照、双盲的III期临床研究（CTR20210297），旨在评估甲磺酸阿美替尼对比安慰剂用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期 EGFR 突变的 NSCLC 患者治疗的有效性和安全性。主要终点为独立评审委员会评估的无进展生存期（PFS），次要研究终点包括总生存期（OS），中枢神经系统（CNS）进展时间等。

研究结果显示，阿美乐®将疾病进展风险降低了80%以上；接受阿美乐®治疗的患者中位无进展生存期（mPFS）为30.4个月，而接受安慰剂治疗的患者mPFS仅为3.8个月，且阿美乐®各预设亚组PFS获益一致，呈现全面获益人群的特征。此外，BICR评估的阿美乐®治疗组患者的客观缓解率（ORR）达57%，中位缓解持续时间（DoR）延长至16.59个月，中位总生存期（OS）尚未达到，CNS病变和远处转移发生率更低。放化疗后阿美乐®治疗组患者的总体耐受性良好且可管理，在不良事件（AE）中，≥3级放射性肺炎发生率为0，间质性肺炎发生率为0。