祝贺！英放生物助力艾力斯甲磺酸伏美替尼片第三项适应症获批！

伏美替尼是第三代 EGFR-TKI，此前已经在国内获批 2 项适应症，并均已被纳入国家医保目录，本次是该药获批的第 3 项适应症：

· 于 2021 年 3 月获批用于治疗既往 EGFR TKI 治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者；

· 于 2022 年 6 月获批用于具有 EGFR 外显子19缺失（19DEL）或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的一线治疗。

此次获批是基于II期FURMO-003研究的临床试验结果。艾力斯在2025ESMO大会上公布了FURMO-003研究的详细数据。

研究共纳入 71 例患者，中位年龄为 57 岁，多数患者的基线 ECOG 体能状态评分为 1 分，所有患者均接受过铂类为基础的化疗方案，此外，60.6% 的患者接受过安罗替尼或贝伐珠单抗等靶向治疗，31.0% 患者接受过肿瘤免疫治疗。疾病分期方面，IVA 期和 IVB 期患者占据了绝大多数。研究结果显示，最佳客观缓解率（BOR）为 51.4%，由独立评审委员会（IRC）评估的确认客观缓解率（ORR）为 44.3%。如果排除基线时由 IRC 评估的 5 例无可测量疾病的患者，确认的 ORR 为 47.0%，意味着近一半的患者肿瘤显著缩小。根据 IRC 和 RECIST1.1 标准，8 名基线存在可测量的中枢神经系统疾病患者中的 2 人获得 CNS PR。大多数患者为部分缓解或病情稳定，仅 6 例出现进展，1 例未评估，疾病控制率为 90.0%，中位缓解持续时间为 8.3 个月，最长缓解持续时间超过 24 个月，充分显示了伏美替尼的肿瘤抑制效果。中位无进展生存期（PFS）为 8.3 个月。迄今为止观察到的中位总生存期（OS）为 21.2 个月，生存期长。大多数缓解发生在首次肿瘤评估阶段，首次缓解时间的中位数为 1.4 个月，这与既往研究中伏美替尼快速缩瘤的药效特点一致。无论插入突变位于近环、远环还是螺旋区，伏美替尼均有明显的肿瘤抑制效果。此外，伏美替尼总体安全性与既往临床研究结果一致，未发现新的或意外的安全性信号。

作为艾力斯的长期合作伙伴，英放生物承担了支持该药物新适应症获批关键研究的独立中心影像评估工作。依托在肺癌影像评估方面的专业优势，英放生物凭借资深阅片专家团队、高效协同的项目运营团队及医学支持能力，为关键疗效终点的评估和数据交付提供了坚实保障，有力推动了研究的顺利审评与最终获批。值得强调的是，伏美替尼此前已获批的两项适应症，其独立影像评估工作均由英放生物完成，充分印证了申办方对英放专业能力与服务质量的长久信赖。

在受试者入组阶段，英放生物提供基线入组合格性评估服务，面对紧迫的入组时限要求，英放团队快速响应，高效完成质控审核并反馈结果，从影像学角度严格把控了入组质量。针对项目特殊性，英放生物自主研发的一体化、电子化系统覆盖影像数据传输、匿名化处理、质控质询、盲态阅片及数据存储等全链条，保障了评估流程的规范性与数据完整性。此外，英放还为项目提供了贯穿全程的专业医学影像咨询服务。

项目推进过程中，英放始终保持与申办方、研究中心的高频沟通，在项目启动、研究中心培训、阅片进度管理等关键环节均展现出优秀的协同与执行能力。为满足临床研究对阅片时效性的严格要求，项目组成员主动攻坚克难，积极配合协调专家时间，确保每次阅片都能按计划高质量完成。在医学审核阶段，英放内部医学专家对独立阅片结果进行了严格的医学审核，确保其准确性与临床科学性。值得一提的是，在脑转移评估方面，英放也提供了很多具有重要参考价值的专业意见。英放的专业水平和卓越贡献赢得了申办方的高度认可，并被授予“最佳合作伙伴奖”。

这不仅是一次成功的项目交付，更是双方默契合作的延续。英放生物对于艾力斯取得的成就表示衷心祝贺，期待未来继续携手开启更多可能，造福全球病患。