祝贺！英放生物助力维昇药业进口长效生长激素维臻高（注射用隆培生长激素）中国获批！

儿童生长激素缺乏症（growth hormone deficiency，GHD）是一种腺垂体无法产生足够生长激素的严重罕见病。GHD儿童不仅表现为矮身材，还存在代谢异常、社会心理障碍、认知缺陷和生活质量下降。数十年以来，GHD儿童的常规治疗方法是每日一次生长激素皮下注射，用于改善身高和代谢异常。对于患者和其照护者而言，沉重的每日注射治疗负担，导致依从性不佳和总体的治疗效果下降。

隆培生长激素由维昇的授权合作伙伴Ascendis 基于创新的TransCon（暂时连接）技术研发。作为采用全球领先技术赋能的新型长效生长激素，严格遵循欧美生产与质量控制标准，是FDA和EMA批准的首个用于儿童生长激素缺乏症（PGHD）的长效生长激素。

2022 年 4 月，维昇药业在中国完成了隆培生长激素治疗 PGHD 的关键 III 期临床试验。研究结果表明，隆培生长激素或生长激素日制剂治疗52周后，年化生长速率（AHV）分别为10.66 厘米/年和9.75 厘米/年 (组间差异0.91，95% 置信区间：0.37-1.45，p=0.0010)，达成研究主要终点，根据预设的统计检验，主要终点的分析结果证实隆培生长激素优效于生长激素日制剂。多个预设的敏感性分析证实了结果的稳健性。安全性结果显示隆培促生长素耐受性良好，安全性特征与生长激素日制剂相当。

作为维昇药业在中国开展III期临床研究的核心合作伙伴，英放生物全面负责并出色完成了独立中心影像评估（IRC）的关键任务。值得一提的是，这是英放生物在2026年获批的第三个项目，再次体现了其在影像评估领域的持续贡献与可靠能力。

在临床试验运营中，英放生物以高度的专业素养、严谨的工作态度和强大的资源投入，从独立阅片章程制定、GHD阅片评估系统开发到影像质量控制与质询、项目阅片管理与协调，全程提供支持。针对GHD评估要求与标准，英放为研究中心和阅片人提供了系统且全面的培训。依托英放自主研发的全流程电子化管理系统，实现了从影像上传、匿名化处理、盲态阅片到数据存储的全链条一体化管理。该系统不仅显著提升疗效评估效率，更以数据完整性与可追溯性保障了研究终点的高可靠性。在合作过程中，英放注重前瞻性规划与高效资源调度，始终秉持科学与质量并重的原则，确保所有评估工作按时、高质量完成。此外，英放还积极参与包括出席研究者会议、提供医学影像咨询在内的多项重要工作，团队的专业表现与服务成果赢得了申办方的高度认可。

在应对NMPA核查期间，英放生物展现出强烈的责任感与专业的应对能力，全力配合申办方，对核查专家提出的问题作出了详尽而专业的解答，最终助力项目顺利通过核查，为药物获批奠定了坚实基础。

维臻高®的成功上市，不仅是维昇药业达成的重要里程碑，也是英放生物在内分泌治疗领域专业实力与成功经验的有力印证。截至目前，英放累计支持的获批项目总数已达51项，已提交NDA申请65项，持续以扎实的IRC服务能力，为创新药研发提供助力。

祝贺维昇药业取得这一重大成就，我们将继续携手更多合作伙伴，加速更多创新疗法惠及中国患者，共同推动中国医药的蓬勃发展！