2026 年 11 月 5 日，NMPA 官网显示，艺妙生物首款全流程自主原研、靶向 CD19 的自体 CAR-T 细胞药品泊基奥仑赛注射液（研发代号：IM19，商品名：赛泊华®）获批上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者。
英放生物作为国内领先的影像CRO公司，为该药物关键注册临床研究提供了独立中心影像IRC服务。
截图来源：NMPA官网
泊基奥仑赛注射液（研发代号：IM19）是艺妙神州原研靶向 CD19 的 CAR-T 细胞候选药物，其采用了独特的 CAR 分子保护肽设计，提升了 CAR-T 细胞的杀伤活性和体内存续能力。
泊基奥仑赛注射液确证性临床试验有效性分析集纳入了 96 例经过二线及以上复发或难治大 B 细胞淋巴瘤患者，为国内已获批/在研同类 CD19 CAR-T 细胞注册临床中最大的有效性分析集。研究显示：主要研究终点 3 个月的客观缓解率（ORR）为 58.3%，全人群最佳客观缓解率达到 72.9%，未接受桥接化疗的患者完全缓解率（CRR）达到 58.6%，中位无进展生存期（mPFS）为 5.98 个月。泊基奥仑赛注射液在全人群中均展现出稳健可靠的疗效信号，为后线患者争取到长期生存机会。
值得关注的是，泊基奥仑赛注射液在临床最棘手的人群中同样表现突出：65 岁以上老年患者最佳客观缓解率达到 80.8%，优于整体人群，造血干细胞移植后复发的患者最佳客观缓解率达到 90%，为高龄、移植后复发等既往治疗获益有限的难治患者，带来全新治疗选择。
作为合作伙伴，英放生物承担了支持该药物获批关键研究的独立中心影像评估工作，为项目顺利推进及最终获批提供了有力支撑，并获得合作伙伴认可。
自2020年起，英放生物与艺妙生物建立了友好的合作关系。在整个项目过程中，英放始终与各方保持着高频次沟通与密切协调。根据试验方案，英放生物制定了独立阅片章程、影像手册、数据传输协议等。针对试验的特定要求和评估标准，英放为研究中心及阅片人提供系统且全面的培训。在影像质控环节，面对发现的影像质量问题，立即进行反馈，并通过高效沟通迅速解决，确保项目的顺利进行。基于自主研发的影像传输系统 LUX™和电子阅片系统 IEES™，为申办方提供从研究中心数据上传、影像数据匿名化、影像质控、独立阅片评估等全流程的一体化解决方案。英放自研系统极大地提高了阅片的质量和效率，同时也保证了研究数据的完整性和可追溯性。
面对国家局核查，英放团队高度重视、提前系统准备，对照核查要求梳理完善资料并开展内部预演，与申办方紧密协作，对核查人员的疑问和要求给予详尽、准确的回复解答。最终实现无任何影像finding，为产品获批上市提供了有力保障。
英放生物在独立影像评估领域具备强大的综合实力，已为国内外超过200家企业客户提供专业的IRC服务，覆盖肿瘤及非肿瘤领域。累计服务项目数超过430个，助力获批项目数已达58项，其中包括多款中国首创乃至全球首创产品，持续体现高质量、高效率的交付能力。
英放生物对于艺妙生物取得的重磅成果表示衷心祝贺。未来，英放生物将继续秉持专业、敬业、诚信的服务理念，持续助力更多国产原研优质新药上市，为中国创新药产业高质量发展贡献力量。
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