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佳音不断,今年第五款!英放生物助力科伦博泰ADC新药获批肺癌新适应症

2025-03-18

2025年3月10日,NMPA官网显示,科伦博泰靶向TROP2的抗体偶联药物(ADC)注射用芦康沙妥珠单抗的新适应症上市申请已获得批准,用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。英放生物作为国内领先的影像CRO公司,为该药物临床Ⅱ/Ⅲ期研究提供了独立中心影像评估IRC服务。


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截图来源:NMPA官网


本次批准是基于一项多中心、随机、对照关键临床研究(OptiTROP-Lung03),评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法每两周(Q2W)5mg/kg静脉注射对比多西他赛用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗(序贯或联合)失败后的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的有效性和安全性的临床试验。在预设的期中分析结果显示,与多西他赛相比,芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法在客观缓释率(ORR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)方面具有显著统计学意义和临床意义的改善。


这也是全球首个创新ADC药物,在针对EGFR-TKI和含铂化疗失败后EGFR突变型NSCLC患者上,与标准治疗对比,显示出具有统计学和临床意义显著改善的总生存获益。

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图片来源:科伦博泰



作为科伦博泰此次药物临床Ⅱ期和Ⅲ期研究的重要合作伙伴,英放生物全面承担了独立中心影像评估IRC的核心任务,此次合作标志着英放生物年内第5个里程碑项目的圆满交付成果。


该项目Ⅱ期和Ⅲ期研究共入组超过500名受试者,依托在肺癌领域丰富的临床试验专业知识和疗效评估经验,资深的阅片专家团队和高效执行的项目运营团队,英放生物为该项目试验终点数据的高质量交付及审评审批的顺利通过提供了关键支持,加速该ADC新药惠及更多肺癌患者。


质量控制是医学影像评估中的重中之重。英放生物实现了100%影像专业人员质控,影像问题高效沟通,确保每一份影像数据的准确性和一致性。不仅如此,英放生物还提供了即时医学影像咨询服务,确保在第一时间解答疑问并提供专业的建议。


据项目运营副总监黎子吉回忆,数据截止(DCO)阶段的数据清理和阅片时间尤为紧张。她表示,那段时间,整个团队都处于“战时状态”,面对繁重的任务量和严格的节点要求,团队成员迎难而上,最终在规定时间内完成了所有阅片工作,成功递交了高质量的数据结果。这不仅为试验的顺利推进提供了坚实保障,也为后续的审评审批赢得了宝贵时间。


除了中心影像评估工作外,英放生物还积极参与了国家局核查的现场支持。在核查过程中,英放生物团队展现了对项目的熟悉度和专业度,全力配合申办方,高效明确地解答了核查专家的问题,且无任何影像finding,赢得了客户的高度赞扬和认可。


更令人欣喜的是,随着科伦博泰ADC注射用芦康沙妥珠单抗的新适应症获批,英放生物在肺癌领域的成功案例已达11个,在累计支持的36个获批项目中占比高达30%以上,彰显了在肺癌领域中的卓越能力。


从影像到疗效,我们以专业丈量生命希望。英放生物期待与更多志同道合的伙伴携手合作,提供更优质的独立中心影像评估服务,加速创新药研发与上市,为患者提供更多的治疗方案选择。


本文网址:https://www.fantasticbioimaging.com/news/446.html

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