2025年5月15日，国家药品监督管理局最新公告显示，轩竹生物自主研发的1类抗肿瘤新药吡洛西利片正式获批上市，用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者：
·单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者。
英放生物作为国内领先的影像CRO公司，为吡洛西利单药治疗晚期乳腺癌的II期临床研究提供了独立中心影像评估IRC服务。
截图来源：NMPA官网
吡洛西利是轩竹生物自主研发的一款口服小分子 CDK4/6 抑制剂，基于创新的技术设计，吡洛西利具有较好的对于 CDK4 以及 CDK6 的酶学抑制活性，对于 CDK4 具有更高的选择性，同时对 CDK2 具有较好的抑制效果。
吡洛西利单药后线治疗研究（BRIGHT-1）成果发表于 Cancer Communications。这是一项 II 期研究，旨在评估吡洛西利单药治疗复发难治性 HR+/HER2- 转移性乳腺癌的有效性和安全性。
研究结果显示吡洛西利单药治疗疗效显著，独立评审委员会（IRC）评估的 ORR为 29.8%，临床获益率（CBR）为 42.0%，疾病控制率（DCR）为 73.3%，中位 PFS 为 11.0 个月，中位 OS 达 29.0 个月。
最常见的治疗期间不良事件(TEAE)为腹泻、中性粒细胞降低、白细胞计数降低、呕吐等。大多数患者的 TEAE 在暂停给药或降低剂量后可恢复，整体安全性和耐受性良好，与同类药物相比未发现新的安全性信号。
图片来源：轩竹生物
作为轩竹生物此次药物临床Ⅱ期研究的重要合作伙伴，英放生物全面承担了独立中心影像评估（IRC）的核心工作。此次成功合作不仅标志着英放生物年度第七个重大项目的完美交付，还再次彰显了其在肿瘤药物临床研究中的卓越服务能力。
在临床试验运营中，英放生物充分发挥专业优势，从影像采集方案设计、独立阅片章程制定到阅片系统定制化开发，全程提供全方位支持。特别是在受试者入组时刻，英放生物提供了基线入组合格性评估服务，面对紧迫的入组时间要求，英放团队快速响应，高效完成质控审核并反馈结果，最终入组131例受试者。项目推进过程中，团队始终保持与申办方、研究中心的高频互动，在项目启动、研究中心培训、阅片进度管理等各环节展现专业素养。为满足临床研究对阅片时效的严苛要求，项目团队成员主动加班加点，积极配合协调专家时间，确保每次阅片都能按计划高效完成。在国家药监局现场核查中，项目团队成员以专业完备的核查准备，精准应答了核查专家的各项问题，获得了"零发现项"的优异结果，赢得各方高度认可。
至此，英放生物已获批项目数量创下新纪录，累计达38个！值得一提的是，吡洛西利是英放生物在乳腺癌领域助力上市的第6个创新药项目，且是国内首个获批单药治疗 HR+/HER2- 晚期乳腺癌患者的 CDK4/6 抑制剂。
目前，英放生物已与全球百余家药企客户建立合作，累计执行临床医学影像评估项目超320项，其中58个项目已提交新药上市申请，充分彰显了英放生物在高质量、高效率服务交付方面的卓越实力。
英放生物衷心祝贺轩竹生物取得的重大成就。期待携手更多全球合作伙伴，通过提供高质量独立影像评估服务，加速创新药物研发进程，为肿瘤患者点亮更多生命之光。
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