5 月 21 日，NMPA 官网显示，诺诚健华 CD19 单抗坦昔妥单抗（Tafasitamab）获批上市，用于联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。
英放生物作为国内领先的影像CRO公司，为该药物临床II期研究提供了独立中心影像和中心肿瘤评估服务。
截图来源：NMPA官网
坦昔妥单抗是靶向 CD19 的人源化单克隆抗体，包含独有的工程化 Fc 结构域，显著强化了抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），通过细胞凋亡和免疫效应机制介导 B 细胞肿瘤的裂解。
在 2024 EHA 会议上，诺诚健华公布了一项坦昔妥单抗联合来那度胺治疗复发或难治性 DLBCL 的 II 期研究（NCT05552937）数据。这是一项单臂、开放、多中心 II 期研究，旨在评估坦昔妥单抗联合来那度胺治疗复发或难治性 DLBCL 患者的安全性和有效性。
研究数据显示，坦昔妥单抗联合来那度胺在中国人群中展示了良好的耐受性和疗效，初步疗效和安全性特征与 L-MIND 研究基本一致。
数据截至 2024 年 1 月 29 日，独立评审委员会（IRC）评估的ORR 为73.1%，其中完全缓解（CR）率为32.7%，部分缓解（PR）率为40.4%。研究者评估的 ORR 为 69.2%，CR 和 PR 均为34.6%。
图片来源：诺诚健华
作为中国影像CRO领域的领军企业，英放生物深感荣幸能深度参与到该项目。在独立中心影像和中心肿瘤评估方面提供了专业的服务，英放的服务品质与交付成果获得申办方的高度评价。
我们始终以客户需求为核心，充分发挥专业优势与执行能力，从影像采集方案设计、独立阅片章程制定到阅片系统定制化开发，全程提供全方位支持，确保项目高效推进并严格满足客户里程碑节点要求。
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深耕临床影像评估领域，英放生物凭借专业实力持续领跑行业。截至目前，已累计执行临床影像评估项目超320项，其中58项已进入NDA冲刺阶段，累计获批项目数量已达39项！今年上半年已助力8款新药上市，数量超越去年全年！值得瞩目的是，在淋巴瘤治疗领域，英放生物助力坦昔妥单抗获批上市具有里程碑意义——该药物不仅是我国首个获批用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的CD19靶向单抗，更是英放生物在淋巴瘤领域成功交付的第六个创新药项目。
英放生物向诺诚健华取得的重大成就表示热烈祝贺，期待双方在未来的合作中继续精诚协作，共同推动创新药物研发，让更多创新疗法早日惠及全球患者。
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