双喜临门！第41项！英放生物助力嘉和生物高选择性口服 CDK4/6 抑制剂「来罗西利」获批

来罗西利为一款差异化的口服CDK4/6抑制剂，其创新的分子结构，对靶点的特异性及高效性，独特的药物代谢动力学/药物效应动力学(PK/PD)，使得来罗西利可连续口服给药，无需治疗假期，在实现持续的靶点抑制和优效的抗肿瘤作用的同时，具有差异化的更优的安全性特征。来罗西利在多项注册临床研究中体现了其卓越的疗效（包括在晚期乳腺癌难治的人群中优异的疗效，如原发内分泌治疗耐药、内脏转移等），以及差异化的更优的安全耐受性特征，显著减少CDK4/6抑制剂常见的不良反应比如严重的骨髓抑制和腹泻等，充分验证了来罗西利在晚期乳腺癌患者中差异化的优势。

该项目合作始于2020年，英放生物深度参与该药物III期临床研究的中心影像评估工作。在面对入组阶段的压力时刻，英放以高效执行力为导向，从影像学角度严格把控入组质量，提供包括基线期影像质量合格性评估、影像相关入排标准合格性评估等，确保入组的病例符合项目方案的要求与规定，最终成功入组275例受试者。

在临床试验运营中，英放生物积极参与影像采集方案的设计，制定独立阅片章程，定制化开发阅片系统，并在研究者会议上对评估标准进行了培训。针对乳腺癌诊断和评估的特殊性，英放生物全程提供了专业的医学影像咨询服务。在影像质控和传输过程中遇到的各种问题，英放项目组与各方紧密协作，即时反馈并解决问题，充分展现了其深厚的专业知识、全面的运营经验以及高度的敬业精神。为满足临床研究对阅片时效性的严格要求，项目组成员主动攻坚克难，积极配合协调专家时间，确保阅片工作高质效如期完成。双方团队在整个合作中展现出的高效协同与深度默契，赢得了申办方的高度赞誉。

在国家局核查期间，英放生物临床运营总监田明丽还远赴两个核查现场，以卓越的专业素养从容应对核查专家的各项检查，沟通指导研究者影像科的相关问题，且无任何影像finding，其出色表现收到了来自申办方的表扬和感谢信！

值得一提的是，这是英放生物在乳腺癌领域成功助力上市的第七个创新药项目。截至目前，英放生物累计助力获批的创新药项目总数已达41项，硕果累累。

英放生物对嘉和生物取得的这一重大里程碑成就表示衷心祝贺！期待双方在未来的合作中继续携手并进，再攀高峰，造福广大病患！