英放生物“零缺陷”通过FDA核查，助力Nuvation Bio（葆元医药母公司）己二酸他雷替尼获FDA批准上市

作为一款高选择性、新一代口服ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI），己二酸他雷替尼旨在解决当前ROS1阳性NSCLC治疗领域尚未满足的临床需求，展现出高缓解率及持久临床获益，并对颅内病灶显示显著活性，且总体耐受性良好。此次获批为晚期ROS1阳性NSCLC患者提供了重要的全新治疗选择。 

本次获批是基于FDA的优先审评资格和TRUST临床研究的强力数据支持。己二酸他雷替尼在一线和二线治疗中均展现出高且持续的缓解率，并具有穿透血脑屏障的疗效优势。己二酸他雷替尼在关键临床研究中已充分证实其安全性和良好耐受性，在目前ROS1阳性非小细胞肺癌领域最大规模之一的临床研究安全性数据集中展现出优异且一致的安全性特征。 

2025年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）核查专家组莅临英放生物上海办公室，对英放生物承接的葆元医药己二酸他雷替尼关键临床试验项目开展了为期数日的现场核查。

在原定为期五天的严格核查中，英放生物凭借科学严谨的质量管理体系和专业高效的团队协作，不仅提前1天完成了全部核查流程，更以“零缺陷项”（无任何发现项）的优秀表现通过核查，树立了国际认可的质量标杆。据公开信息，英放生物是首家通过FDA现场核查并助力客户产品获FDA批准上市的中国影像CRO，创下中国医学影像CRO领域里程碑式突破。

本次FDA核查覆盖影像数据全生命周期管理、标准化操作流程（SOP）合规性、系统验证、质量保证（QA）与质量控制（QC）体系等核心环节，英放生物均符合ICH-GCP、21 CFR Part 11等相关法规要求。此次零缺陷通过，标志着英放生物的企业质量体系、数据完整性和临床试验项目管理能力已达到国际最高监管要求，为其加速拓展国际市场奠定了坚实的质量基石。

英放生物临床运营总监田明丽及负责该项目的PM楼仁埴介绍，在该项目合作过程中，申办方始终以开放信任的态度与我们深度互信，这种双向奔赴的伙伴关系为项目注入强劲动能。而英放团队也凭借自身优秀的能力，助力该临床研究高质量、高效率完成。特别是在FDA核查准备阶段，项目组成员将任务视为己任，将责任意识融入每个细节，连续工作至深夜准备核查资料。从4月接受FDA现场核查至6月最终获批，总计用时仅不到2个月。这既是专业实力的印证，更是双方团队协作精神的胜利。

为表彰英放生物在项目中的卓越执行和突出贡献，作为申办方的葆元医药多次发来感谢信并特别授予英放生物“卓越合作伙伴奖”及荣誉证书，盛赞英放团队“在FDA核查中，齐心协力，精心准备每一份文件，关注每一个细节，展现出高度责任感和精益求精的专业精神，确保核查零关键发现！”

Nuvation Bio中国区总裁颜冰博士也表示和英放团队配合的非常默契，希望葆元与英放保持持续合作，携手共创全球合规之路，共同实现更多里程碑。

对于这份沉甸甸的认可和深厚的信任，英放生物创始人兼CEO梁露霞博士在表达感谢的同时，更强调了此次合作里程碑式的意义：“以‘零缺陷’通过FDA核查并助力葆元己二酸他雷替尼在美国获批，是英放生物国际化进程的重要里程碑！这不仅是对我们十余年质量体系建设的权威认证，更是对我们专业实力的全球认可。在合作过程中，双方团队真正做到了精诚协作，互相成就。我们也由衷感谢葆元给予的充分信任，这份认可既是激励更是责任。未来，英放生物将继续发挥专业优势，为更多优质中国新药出海贡献力量。”

作为国内领先的中心影像CRO，英放生物已累计为逾320项临床试验提供影像终点评估服务，助力59个项目提交NDA申报，其中43项已成功获批上市。值得一提的是，英放生物已有多个项目成功通过中国NMPA、美国FDA、英国MHRA及日本PMDA四大监管机构的核查认证并获得上市批准，充分印证了其在全球药品监管合规方面的卓越实力与领先地位。

英放生物正持续为全球医药研发提供独立、专业、可靠的影像评估服务，助力合作伙伴加速产品的商业化、国际化进程，让中国智慧在全球医药创新版图上绽放异彩。