祝贺！英放生物凭卓越IRC服务再助科伦博泰ADC芦康沙妥珠单抗第三项适应症获批！

本次批准是基于一项随机、开放标签、多中心III期临床研究(OptiTROP-Lung04)， OptiTROP-Lung04研究旨在评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法每两周(Q2W) 5mg/kg静脉注射对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的有效性和安全性。这是在中国开展的全球首个证实ADC在TKI耐药EGFR突变NSCLC中，对比含铂双药化疗OS显著获益的III期临床研究。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在OS和PFS方面均实现显著统计学意义和临床意义的改善。更为重要的是，它也是目前唯一获批用于TKI经治耐药后NSCLC的非铂类化疗为基础的单药治疗方案。

作为长期合作伙伴，英放生物承担了支持该药物新适应症获批关键研究的独立中心影像评估工作。依托在肺癌影像评估方面的专业优势，英放生物凭借资深阅片专家团队、高效协同的项目运营团队及医学支持能力，为关键疗效终点的评估和数据交付提供了坚实保障，有力推动了研究的顺利审评与最终获批。此次成功获批，使英放生物累计支持获批的项目数量攀升至44项，再次印证了其在临床独立影像评估领域的深厚积累与持续贡献。

在该项目的Ⅲ期临床试验中，研究覆盖全国66家研究中心，共纳入376例受试者。针对项目特殊性，英放生物自主研发的一体化、电子化系统覆盖影像数据传输、匿名化处理、质控质询、盲态阅片及数据存储等全链条，保障了评估流程的规范性与数据完整性。

值得一提的是，在阅片进度管理方面，英放生物与申办方始终保持高频互动，确保项目全程高效推进。回顾数据截止（DCO）阶段，阅片管理运营总监黎子吉表示，团队当时面临着数据清理与阅片工作“双线并进”的挑战，项目团队展现出高度的责任感与协作精神，对各类问题快速响应、高效处理，并积极配合协调专家时间，最终按时高质量完成全部阅片任务并顺利递交评估结果。

在国家局核查期间，英放生物还参与了现场核查支持工作，展现出对项目的高度熟悉与专业素养，积极配合申办方，清晰高效地回应了专家提问，全程无任何发现项，赢得了客户的高度评价。

随着科伦博泰ADC注射用芦康沙妥珠单抗的新适应症获批，英放生物在肺癌领域助力获批的项目已达到14项。在累计支持获批的44个项目中，肺癌领域占比超过30%，其中不乏获得中国、美国、英国及日本四大监管机构上市批准的成功案例，不仅彰显了英放生物在肺癌领域影像评估方面的专业实力，也印证了其以全球化运营能力对接国际监管体系的卓越水平。

英放生物期待携手更多合作伙伴，持续提供高质量的独立中心影像评估服务，助力全球创新药物研发与上市进程，为患者带来更多治疗选择。