再下一城！英放生物助力科伦博泰HER2 ADC博度曲妥珠单抗获批！

此次获批是基于一项多中心、随机、开放、对照、III 期 KL166-III-06 临床研究，旨在评估博度曲妥珠单抗对比恩美曲妥珠单抗(T-DM1)用于治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性BC患者中的疗效和安全性结果。在预设的期中分析中，与T-DM1相比，博度曲妥珠单抗单一疗法在主要研究终点盲态独立中心评估(BICR)评估的无进展生存期(PFS)具有显著统计学意义和临床意义的改善；亦观察到博度曲妥珠单抗总生存期(OS)的获益趋势。

作为科伦博泰本次药物临床III期研究的重要合作伙伴，英放生物全面承担了独立中心影像评估（IRC）的核心工作。此次顺利获批，标志着英放生物在2025年度完成的第14个重大项目，也再次彰显了其在肿瘤药物临床研究领域卓越的服务能力。

在临床试验运营中，英放生物以高度的专业素养、严谨的工作态度和强大的资源投入，为项目提供了至关重要且高质量的服务与支持。尤其在受试者入组阶段，英放生物提供了基线入组合格性评估服务，面对紧迫的入组时限要求，英放团队快速响应，高效完成质控审核并反馈结果，从影像学角度严格把控了入组质量。针对乳腺癌诊断和评估的特殊性，英放生物还全程提供了专业的医学影像咨询服务。项目推进过程中，团队始终保持与申办方、研究中心的高频沟通，在项目启动、研究中心培训、阅片进度管理等关键环节均展现出优秀的协同与执行能力。为满足临床研究对阅片时效性的严格要求，项目组成员主动攻坚克难，积极配合协调专家时间，确保每次阅片都能按计划高质量完成。

在国家局核查期间，英放生物还参与了现场核查支持工作，以扎实的专业能力从容应对核查专家的各项检查，且无任何影像finding。在该药物达成重要里程碑之际，英放团队更收获了来自申办方代表的表扬信与诚挚感谢。双方团队在整个合作中展现出的高效协同与深度默契，也进一步巩固了彼此信赖的伙伴关系！

值得一提的是，这是英放生物在乳腺癌领域成功支持获批的第8个创新药项目。截至目前，英放生物累计支持获批项目总数已达45个，再创新高！

英放生物对科伦博泰取得的又一重大里程碑成就表示衷心祝贺！期待双方未来继续携手并进，共同迎接新的挑战，创造新的辉煌，为人类健康事业贡献更多力量。