祝贺！英放生物助力中国首款治疗儿童白血病CAR-T产品“普基奥仑赛注射液”获批上市！

该产品是中国首款获批用于治疗儿童及青少年难治性或复发性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的CAR-T细胞治疗药物。其采用人源化CD19单链可变区片段（scFv）设计，是目前已上市、适用于儿童及青少年适应症的CD19 CAR-T产品中，唯一采用人源化修饰的产品。普基奥仑赛不仅填补了我国在该疾病领域的临床空白，打破了国外的技术垄断，更为全球儿童白血病治疗提供了"中国方案"。

普基奥仑赛在中国儿童及青少年r/r B-ALL适应症上实现了CAR-T领域"零的突破"，其关键Ⅱ期临床试验结果表现优异。截止2024年4月18日，研究共纳入64例受试者，中位随访时间211天，入组患者普遍呈现高度难治与高危的临床特征：

▪中位年龄11岁（范围：3-21）；

▪75%受试者携带至少一种与预后相关的高危基因；

▪56.25%受试者为骨髓高瘤荷（骨髓肿瘤细胞≥50%）。

在此极具挑战的人群中，普基奥仑赛仍取得以下突出成果：

• 疗效显著：3个月内最佳CR/CRi率达90.63%（58/64），其中完全缓解（CR）率78.13%（50/64）, 12.5%受试者达到完全缓解/伴不完全血细胞恢复（CRi） 。

• 深度缓解：达到CR/CRi的患者中，骨髓微小残留病变(MRD)阴性率高达98.27%，提示极佳的肿瘤清除深度。

• 持续获益：3个月时CR/CRi率维持在76.56%（49/64），中位总生存期（OS）达23.92个月（95%CI：9.86-未达到）。

在此次新药获批的关键注册临床试验中，英放生物提供了独立中心病理评估、中心影像及中心肿瘤的专业IRC服务，其卓越品质与可靠交付赢得了申办方的高度评价。

我们始终以客户需求为核心，充分发挥我们在影像学、肿瘤学及病理学领域的专业优势与高效执行能力，从独立阅片章程制定、阅片系统开发到项目阅片管理和质量控制，全程提供支持，确保项目高效推进并严格满足客户里程碑节点要求。针对试验的特定要求和评估标准，英放为研究中心和阅片人提供了系统且全面的培训。在阅片质量控制管理这一关键环节，建立了严格的质控标准和流程，确保影像和临床数据的准确性和一致性。同时，英放提前规划阅片进程，高效协调专家资源，始终秉持科学与质量并重的原则，确保所有评估工作按时、高质量完成。在医学审核阶段，英放内部医学专家对独立阅片结果进行了严格的医学审核，确保其准确性与临床科学性。

在应对NMPA核查期间，英放生物展现出高度的责任感和专业素养，全力配合申办方，对核查老师提出的问题作出了详尽、专业的解答，最终顺利通过国家局核查，助力项目成功获批。

值得一提的是，这是英放生物在今年成功支持获批的第15个项目，也是英放生物成立以来累计支持获批的第46个项目，记录持续刷新！我们在血液系统疾病领域拥有丰富的项目获批经验，已覆盖包括霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、白血病、骨髓纤维化及多发性骨髓瘤等多项适应症，硕果累累，成绩背后是我们在专业领域的深厚积淀。

衷心祝贺重庆精准生物达成此次重大里程碑！展望未来，英放期待与更多合作伙伴携手共进，以专业的IRC服务推动药物创新进程，为“健康中国”贡献英放力量。