国产首个！英放生物助力人促甲状腺素β（泽速宁®）获批上市！分化型甲状腺癌术后精准评估

2026年1月8日，NMPA官网显示，泽璟制药自主研发的注射用人促甲状腺素β（曾用名：注射用重组人促甲状腺激素，商标：泽速宁®）获批上市，本次获批的适应症为：“用于分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后随访中的协同诊断，以进行血清甲状腺球蛋白（Tg）检测，伴或不伴放射性碘（¹³¹I） 全身显像（WBS）检查”。泽速宁®是我国首个获批用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品, 填补中国分化型甲状腺癌术后精准评估市场空白。

英放生物作为国内领先的影像CRO公司，为该药物关键注册临床III期研究提供了独立中心影像IRC服务。

截图来源：NMPA官网

泽速宁®是泽璟制药自主研发的生物大分子药物，属于治疗用生物制品。人体内源性的促甲状腺激素是糖蛋白激素家族成员，主要在人垂体表达、分泌入血并和表达于甲状腺细胞和高分化的甲状腺癌细胞表面的hTSHR蛋白结合，可刺激碘摄取和有机化，以及甲状腺球蛋白（Tg）、三碘甲状腺原氨酸（T3）和甲状腺素（T4）的合成和释放。rhTSH与人天然TSH氨基酸序列完全一致。rhTSH激活甲状腺细胞的效应是增加放射碘的摄取，可以扫描检测或者放射碘杀伤甲状腺癌细胞。rhTSH激活也可以导致甲状腺细胞释放甲状腺球蛋白，甲状腺球蛋白是血液标本中甲状腺癌的肿瘤标志物。

本次获批是基于一项在中国27家研究中心开展的III期、自身对照临床研究，共纳入201例DTC术后患者，其在分化型甲状腺癌术后评估中，表现优异。临床研究结果表明：在可评估的受试者中，注射用人促甲状腺素β给药后与甲状腺激素停用后的经独立评审委员会（IRC）评估的全身影像扫描（WBS）诊断结果一致率为88.2%。而在甲状腺球蛋白抗体（TgAb）阴性且两阶段Tg可评估的受试者中，Tg两阶段的一致率为90.4%（以1ng/mL为界值）。安全性方面，与甲状腺激素停用后相比，注射用人促甲状腺素β给药后受试者出现的甲减症状（如眼睑水肿、体重增加、怕冷等）显著减少，情绪状态评分也得到明显改善，有效避免了甲状腺激素停用后所致的受试者生活质量下降。