祝贺！英放生物助力阿美乐®第五项适应症「靶化联合」获批上市！

本次获批主要基于AENEAS 2 Ⅲ期临床研究，研究数据证实，在EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC患者中，阿美乐®联合化疗一线治疗较单药显著延长患者的无进展生存期（PFS），HR为0.47，提示相较于单药使用，阿美乐®联合化疗可以降低53%的疾病进展或死亡风险。中位无进展生存时间（mPFS）延长至28.9个月，客观缓解率（ORR）高至93.2%，未发现新的安全性风险。该研究纳入的均为中国患者，显示了原研EGFR-TKI对国内患者的显著疗效和可控的安全性。

作为翰森制药的长期合作伙伴，英放生物多次承担其创新产品关键临床研究的独立中心影像评估工作，持续助力新药获批上市。本次合作始于2021年5月，历时近五年，共入组624例患者，是一项兼具规模性与复杂度的里程碑式临床研究，充分体现了英放生物在高难度、长周期项目管理中的专业执行能力。

根据方案要求，英放生物制定了独立阅片章程、影像手册、数据传输协议等。基于自主研发的影像传输系统 LUX™和电子阅片系统 IEES™，英放生物为申办方提供从研究中心数据上传、影像数据匿名化、影像质控、独立阅片评估等全流程的一体化解决方案。通过严格的质量控制流程与紧密的跨方协作，英放团队及时解决了影像传输与质控中的各类问题，确保了数据的一致性与准确性。项目组成员始终以客户需求为导向，严格遵守每个时间节点要求。面对繁重的任务量，积极沟通协调阅片专家与监查团队，持续保障阅片工作的准确性与时效性。不仅如此，英放生物还提供了即时医学影像咨询服务，确保第一时间响应疑问并给予专业支持。在应对国家局核查时，英放生物参与了现场核查支持工作，凭借专业能力从容配合各项检查，最终实现无任何影像finding。在整个项目过程中，英放生物展现出高度的专业水准、责任意识和卓越执行力，赢得了申办方的认可与信赖。

值得一提的是，英放生物已助力阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）多项适应症获批上市，包括：2020年获批用于既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者；2021年获批用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗；2025年获批用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC患者的治疗；2026年获批联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。

阿美乐®新适应症的获批，是英放生物在复杂临床试验影像评估领域专业能力的又一标志性成果。截至目前，公司累计支持获批的项目已达50项！期待未来继续以专业的影像评估服务，赋能全球新药研发进程。